FMI 60983
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기:
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순번 |
품목명 |
모델명 |
허가번호 |
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1 |
초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 |
SIGNA Architect |
수인16-4766호 |
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2 |
SIGNA Pioneer |
수인15-4136호 |
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3 |
Signa Creator, Signa Explorer |
수인15-916호 |
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4 |
Optima MR430s 1.5T |
수인13-208호 |
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5 |
Discovery MR750w 3.0T |
수인12-599호 |
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6 |
Brivo MR355 |
수인10-946호 |
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7 |
Optima MR360 |
수인10-945호 |
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8 |
Optima MR450w |
수인10-820호 |
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9 |
Discovery MR 750 3.0T |
수인09-407호 |
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10 |
GE Signa Excite 1.5T MR System |
수인09-292호 |
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11 |
Signa HDi |
수인08-1000호 |
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12 |
3.0T Signa HDxt |
수인07-122호 |
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13 |
1.5T Signa HDxt |
수인06-1259호 |
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14 |
Signa HDe 1.5T |
수인06-887호 |
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15 |
Signa 1.5T Excite HD |
수인05-628호 |
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16 |
CV/I Magnetic Resonance System |
수허00-946호 |
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17 |
1.0T Signa MR/I Imaging System |
수허99-3292호 |
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18 |
MR Infinity 1.5T Magnetic Resonance System |
수허99-2954호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 첨부파일 참조
바. 회수사유
바. 회수사유: GE Healthcare는 MR시스템이 설치된 장소에 환기 요건을 충족하지 않는 극저온 가스 환기구 시스템을 보유하고 있을 가능성을 발견했습니다. 적절하게 환기되지 않으면 드문 경우 마그넷 퀜치(Quench) 현상 중에 극저온 가스가 MR 실로 배출되어, 잠재적으로 실내 산소가 고갈되며 안전 문제가 발생할 수 있습니다. 마그넷 퀜치 현상이 일어나는 경우 큰 소음, 경고 메시지 또는 디스플레이 화면의 이미지 기울어짐 등의 징조로 이를 쉽게 확인할 수는 있습니다. 이 문제로 인한 부상 건은 아직 보고된 바 없습니다.
사. 회수방법: 고객서신 전달 및 해당 제품에 대한 무료교정 실시
아. 회수 시작 일자: 2022.01.24
자. 공표자료 작성 연월일: 2022.01.26