FMI 60996
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기:
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순번 |
품목명 |
모델명 |
허가번호 |
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1 |
초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 |
1.5T Signa HDxt |
수인06-1259호 |
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2 |
SIGNA Architect |
수인16-4766호 |
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3 |
SIGNA Pioneer |
수인15-4136호 |
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4 |
Signa Creator, Signa Explorer |
수인15-916호 |
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5 |
SIGNA Premier |
수인20-4132호 |
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6 |
Discovery MR750w 3.0T |
수인12-599호 |
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7 |
SIGNA Voyager |
수인19-4119호 |
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8 |
Optima MR360 |
수인10-945호 |
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9 |
Optima MR450w |
수인10-820호 |
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10 |
Discovery MR 750 3.0T |
수인09-407호 |
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11 |
GE Signa Excite 1.5T MR System |
수인09-292호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 첨부파일 참조
바. 회수사유: 당사의 특정 MR시스템을 사용할 때, Low SAR모드에서 B1+RMS 예측값이 사용자 설정 한계를 초과할 수 있음이 확인되었습니다. 이로 인한 환자의 상해는 보고된 바 없으며, 제공되는 지침에 따라 해당 제품을 계속 사용할 수 있습니다.
사. 회수방법: 고객서한 배포 및 소프트웨어 업그레이드
아. 회수 시작 일자: 2024.07.09
자. 공표자료 작성 연월일: 2024.07.10