FMI 34120
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 가스마취기 | Avance CS2의 구성품 Flow Sensor | 수허13-1159호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: APKW00640등
바. 회수사유
당사는 2021년 6월 이전에 제작된 소량의 유량 센서에 작은 구멍 혹은 일부 절단되어 손상된 튜브가 사용되었을 가능성을 내부적으로 확인 했습니다. 이 문제로 인해 누출이 발생하여 마취 장비의 일회 호흡량이 정확하지 않게 되면서 잠재적으로 환자에게 많은 양의 공기가 공급될 수 있습니다.
고객/사용자는 마취 장비를 사용하기 전에 항상 회로(서킷) 누출 시험 또는 호흡 시스템 시험을 포함하여 사전점검(Pre-operative Checkout)을 완료하시고, 사용중인 장비에 설치된 유량센서 및 재고의 유량센서를 확인하여 고객서한에 안내된 절차에 따라 조치를 취합니다.
사. 회수방법: 고객 안내문 전달 및 교체가 필요한 제품은 교체 키트로 교정
아. 회수 시작 일자: 2021.08.25
자. 공표자료 작성 연월일: 2021.08.25