FMI 34141
의료기기 회수 계획 공표
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
- 회수대상의료기기: 가스마취기 외 2건
- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
- 제조번호: 하단 별첨 1 참고
- 회수사유: 마취기 전자 믹서에 설치된 특정 로트의 체크 밸브가 균열이 발생할 가능성이 있다는 것을 확인. 기기의 안전성에 직접적인 영향을 미치지는 않지만, 잠재적인 고장을 예방하기 위함.
- 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수
- 회수시작일자: 2025-02-28
- 공표자료 작성연월일: 2025-03-05
별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호
| 품목명 | 허가번호 | 모델명 | 대상 LOT No. 또는 Serial No. |
|---|---|---|---|
| 가스마취기 | 수허 06-1203 호 | GE Datex-Ohmeda Aisys Carestation Aisys CS2 | APWC01048 |
| 가스마취기 | 수허 06-1203 호 | GE Datex-Ohmeda Aisys Carestation Aisys CS2 | APWC02010 |
| 가스마취기 | 수허 06-1203 호 | GE Datex-Ohmeda Aisys Carestation Aisys CS2 | APWC02009 |
| 가스마취기 | 수허 06-1203 호 | GE Datex-Ohmeda Aisys Carestation Aisys CS2 | APWD00385 |
| 가스마취기 | 수허 06-1203 호 | GE Datex-Ohmeda Aisys Carestation Aisys CS2 | APWC02320 |
| 가스마취기 | 수허 06-1203 호 | GE Datex-Ohmeda Aisys Carestation Aisys CS2 | APWC02321 |
| 가스마취기 | 수허 13-1159 호 | Avance CS2 | APKC00524 |
| 가스마취기 | 수허 13-1159 호 | Avance CS2 | APKC00688 |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23480040WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23480007WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23350047WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23350048WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23350049WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23350050WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23350051WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23360058WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24010016WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24090046WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24090047WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23400001WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23400002WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24200032WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23310010WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24230007WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24090011WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | QS23150021WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23150022WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23150023WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24210012WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24080043WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23180007WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23500001WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23500002WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24040053WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24040054WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24040055WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23170027WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23170028WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23170029WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23170030WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24080021WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24080022WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24190244WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24190245WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23480050WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24040077WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24040078WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23180005WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23180006WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23310018WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23480004WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23480005WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23350044WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24080008WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24110017WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23310011WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23330019WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23330020WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24200007WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24090008WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24090009WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24090010WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24200020WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24200021WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24200022WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS23330018WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24150072WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 호 | Carestation 750 | SQS24200033WA |