FMI 34143
의료기기 회수 계획 공표
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
- 회수대상의료기기: 3등급 가스마취기
- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
- 제조번호: 하단 별첨 1 참고
- 회수사유: 특정 전원 관리 보드가 장착된 Carestation 600 및 700 시리즈 마취 시스템의 AC 주전원 손실 시 예기치 않은 정지 가능성에 따른 선제적 시정 조치 안내
- 회수방법: 소프트웨어 업데이트 혹은 PMB 보드 교체
- 회수시작일자: 2025-12-15
- 공표자료 작성연월일: 2025-12-12
별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호
| 품목명 | 허가번호 | 모델명 | 대상 LOT No. 또는 Serial No. |
|---|---|---|---|
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 620 A1 | SM625330403WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 620 A1 | SM625410433WD |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25350624WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25350625WA |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 620 A1 | SM625270309WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 620 A1 | SM625280330WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 620 A1 | SM625300373WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 620 A1 | SM625320396WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 620 A1 | SM625410434WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 650 A1 | SM725410760WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 650 A1 | SM725410761WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 650 A1 | SM725410763WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 650 A1 | SM725410764WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 650 A1 | SM725410765WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 650 A1 | SM725410766WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 650 A1 | SM725410767WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 650 A1 | SM725420790WD |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25410742WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25410743WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25410744WA |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 620 A1 | SM625280328WD |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 620 A1 | SM625320397WD |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25280490WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25280491WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25300523WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25300524WA |
| 가스마취기 | 수허 15-1550 | CARESTATION 620 A1 | SM625370431WD |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25350626WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25350627WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25350628WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25350629WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25350630WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25350631WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25350632WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25350633WA |
| 가스마취기 | 수허 21-125 | CARESTATION 750 A1 | SQS25280492WA |