FMI 40912
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
- 회수대상의료기기: 2등급, 양전자방출.전산화단층엑스선조합촬영장치
- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
- 제조번호: 하단 별첨 1 참고
- 회수사유: 특정 Omni Legend (옴니 레전드) 시스템영상 아티팩트 발생 가능성에 대한 사전 예방 조치 안내
- 회수방법: 소프트웨어 업데이트
- 회수시작일자: 2026.02.01
- 공표자료 작성연월일: 2026.01.15
별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호
| 품목명 | 허가번호 | 모델명 | 대상 LOT No. 또는 Serial No. |
|---|---|---|---|
| 양전자 방출·전산화 단층 엑스선 조합 촬영장치 |
수인 23-4780호 | Omni Legend | KRPT55424681 |
| 양전자 방출·전산화 단층 엑스선 조합 촬영장치 |
수인 23-4780호 | Omni Legend | KRPT55424721 |
| 양전자 방출·전산화 단층 엑스선 조합 촬영장치 |
수인 23-4780호 | Omni Legend | 0850450232 |
| 양전자 방출·전산화 단층 엑스선 조합 촬영장치 |
수인 23-4780호 | Omni Legend | 0850450231 |
| 양전자 방출·전산화 단층 엑스선 조합 촬영장치 |
수인 23-4780호 | Omni Legend | KRPT54433991 |
| 양전자 방출·전산화 단층 엑스선 조합 촬영장치 |
수인 23-4780호 | Omni Legend | KRPT54877111 |