FMI 15151
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
- 회수대상의료기기: 이동형엑스선투시촬영장치 외 1건
- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
- 제조번호: 하단 별첨 1 참고
- 회수사유: 일부 제품이 IEC 규격의 요구사항을 준수하지 못함.
- 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수
- 회수시작일자: 2025-03-31
- 공표자료 작성연월일: 2025-03-31
별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호
품목명 | 허가번호 | 모델명 | 대상 LOT No. 또는 Serial No. |
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이동형엑스선투시촬영장치 | 수인 23-322 호 | OEC 3D | FBMHDX00313 |
이동형엑스선투시촬영장치 | 수인 18-191 호 | OEC Elite | FAXXTE00257 |
이동형엑스선투시촬영장치 | 수인 18-191 호 | OEC Elite | FAXXTE00899 |
이동형엑스선투시촬영장치 | 수인 18-191 호 | OEC Elite | FAXXXE00153 |
이동형엑스선투시촬영장치 | 수인 18-191 호 | OEC Elite | FAXXXE00330 |
이동형엑스선투시촬영장치 | 수인 18-191 호 | OEC Elite | FBHXTX00520 |
이동형엑스선투시촬영장치 | 수인 18-191 호 | OEC Elite | FBXXTE00528 |
이동형엑스선투시촬영장치 | 수인 18-191 호 | OEC Elite | FBXXTE01385 |
이동형엑스선투시촬영장치 | 수인 18-191 호 | OEC Elite | FBXXTE01557 |
이동형엑스선투시촬영장치 | 수인 18-191 호 | OEC Elite | FBXXXE00494 |
이동형엑스선투시촬영장치 | 수인 18-191 호 | OEC Elite | FBXXXE00618 |