FMI 15151

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)

- 회수대상의료기기: 이동형엑스선투시촬영장치 외 1건

- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호

- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

- 제조번호: 하단 별첨 1 참고

- 회수사유: 일부 제품이 IEC 규격의 요구사항을 준수하지 못함.

- 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수

- 회수시작일자: 2025-03-31

- 공표자료 작성연월일: 2025-03-31

별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

품목명	허가번호	모델명	대상 LOT No. 또는 Serial No.
이동형엑스선투시촬영장치	수인 23-322 호	OEC 3D	FBMHDX00313
이동형엑스선투시촬영장치	수인 18-191 호	OEC Elite	FAXXTE00257
이동형엑스선투시촬영장치	수인 18-191 호	OEC Elite	FAXXTE00899
이동형엑스선투시촬영장치	수인 18-191 호	OEC Elite	FAXXXE00153
이동형엑스선투시촬영장치	수인 18-191 호	OEC Elite	FAXXXE00330
이동형엑스선투시촬영장치	수인 18-191 호	OEC Elite	FBHXTX00520
이동형엑스선투시촬영장치	수인 18-191 호	OEC Elite	FBXXTE00528
이동형엑스선투시촬영장치	수인 18-191 호	OEC Elite	FBXXTE01385
이동형엑스선투시촬영장치	수인 18-191 호	OEC Elite	FBXXTE01557
이동형엑스선투시촬영장치	수인 18-191 호	OEC Elite	FBXXXE00494
이동형엑스선투시촬영장치	수인 18-191 호	OEC Elite	FBXXXE00618