FMI 32076
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 거치형보육기 | Giraffe Omnibed의 선택구성품 O2 sensor | 수허 01-1249호 |
| 2 | 거치형보육기 | Giraffe Incubator의 선택구성품 O2 sensor | 수허 02-720호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: HDHL50430등
바. 회수사유
2012년 이전에 제조된 특정한 Giraffe Incubator및 Giraffe OmniBed에서, 장치에 Servo Oxygen Module이라고 하는 특정한 선택적 구성품이 설치된 경우, 제공되는 환경 산소량이 장치에 표시되는 것과 다를 수 있다는 것을 인지하게 되었습니다.
Servo Oxygen Module은 장치가 내부적으로 제공하는 산소를 자동으로 조절하며, 기본적인 산소포화도(SpO2) 모니터링을 통해 환자의 산소량 변화를 감지하므로 일시적인 저산소증 또는 과산소증을 초래할 수 있으나, 이로 인해 보고된 문제는 없습니다.
Giraffe Incubator또는 Giraffe OmniBed 장치가 2012년 이전에 제조되고, 산소 센서 부품 번호가 M-43GE로 설치된 경우, Servo Oxygen 기능을 비활성화해야 하며, 그렇지 않을 경우 장치의 작동을 중단해야 합니다.
영향을 받는 제품 구성 및 안전 지침에 대한 자세한 내용은 제공되는 지침을 따르십시오.
사. 회수방법: 고객 안내문 전달 및 교체가 필요한 제품은 교체 키트로 교정
아. 회수 시작 일자: 2020.05.18
자. 공표자료 작성 연월일: 2020.05.13