< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 모듈식환자감시장치 | CARESCAPE Monitor B850의 선택구성품PDM | 수인 12-1184호 |
| 2 | 모듈식환자감시장치 | CARESCAPE Monitor B650의 선택구성품PDM | 수인 11-1382호 |
| 3 | 모듈식환자감시장치 | CARESCAPE B650의 선택구성품PDM | 수인 19-4240 호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: SA314201275GA 등
바. 회수사유
Masimo SET® 기술이 탑재된 CARESCAPE PDM 의 전원이 장기간(2년 이상) 완전히 차단되지 않는 경우, SpO2 값이 고정되어 표시될 수 있으며, 이 값은 부정확하고 환자의 임상 상태를 반영하여 변경되지 않습니다.
이러한 상황이 발생하면,SpO2 경보 누락 및 저산소증 또는 고산소혈증의 진단과 치료의 지연으로 이어질 수 있습니다.
제공되는 안전지침에 따라 매년 전원 차단 지침을 완료하여 Masimo SET® 기술이 탑재된 CARESCAPE PDM을 계속 사용할 수 있습니다. 또한, PDM 소프트웨어 버전 2.8또는 이전의 Masimo SET® SpO2 기술이 탑재된 CARESCAPE PDM장비인 경우, 해당 제품을 소프트웨어 업데이트를 통해 무료로 시정할 예정입니다.
대상 제품의 정보 및 안전 지침에 대한 자세한 내용은 제공되는 안내문을 참조하시기 바랍니다.
사. 회수방법: 고객 안내문 전달 및 소프트웨어 업데이트(교정)
아. 회수 시작 일자: 2020.06.21
자. 공표자료 작성 연월일: 2021.06.18