FMI 77006

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)

- 회수대상의료기기: 2등급 의료영상 전송장치 소프트웨어

- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호

- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

- 제조번호: 하단 별첨 1 참고

- 회수사유: 환자기록(Patient history)탭에서 환자 의료 기록 정보가 완전하게 포함되지 않을 가능성이 확인되어 조치사항을 선제적으로 안내함

- 회수방법: 소프트웨어 패치 설치

- 회수시작일자: 2025-12-01

- 공표자료 작성연월일: 2025-11-28

별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

 

품목명	허가번호	모델명	대상 LOT No.  또는 Serial No.
2등급의료영상전송장치소프트웨어	수인12-454	ViewPoint 6	0850403476
2등급의료영상전송장치소프트웨어	수인12-454	ViewPoint 6	0850403836
2등급의료영상전송장치소프트웨어	수인12-454	ViewPoint 6	0850403841