< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기: 이동형엑스선투시촬영장치

모델명 허가번호 품목명
OEC Elite 수허18-191호 이동형엑스선투시촬영장치

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: X-Ray 튜브 온도를 모니터링하기 위해 사용되는 코인 셀 배터리가 이전에 관찰된 것보다 교체율이 증가. 코인 셀 배터리 전압이 소모될 때, 이 시스템은 오류 메시지를 생성하고 초기 시스템 부팅 중 또는 시스템의 사용 중 발생 가능한 추가적인 작동을 방지

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객서신 배포 및 사용방법 숙지 권장

아. 회수 시작 일자: 2021.08.02

자. 공표자료 작성 연월일: 2021.07.20


Serial No

F2XXTX00214 FBHXTX00245
F2XXTX00054 FBHXTX00290
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F2XXTX00318 FBHXTX00360
F2XXTX00322 FBHXTX00365