FMI 71082
의료기기 회수 계획 공표
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
- 회수대상의료기기: 범용 초음파 영상 진단장치
- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
- 제조번호: 하단 별첨 1 참고
- 회수사유: EFW(태아 추정 체중) 값이 이전 산부인과 환자 데이터를 표시한다는 피드백을 받아 소프트웨어 버그임을 확인하고 회수를 결정했음.
- 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수
- 회수시작일자: 2025년 5월 29일
- 공표자료 작성연월일: 2025년 5월 29일
별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호
| 품목명 | 허가번호 | 모델명 | 대상 LOT No. 또는 Serial No. |
|---|---|---|---|
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310010WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310014WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310007WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310008WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310015WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310019WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310017WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310020WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310021WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310024WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310025WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310026WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310033WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310032WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310035WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310037WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310009WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310012WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310011WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310013WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310016WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310018WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310023WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310027WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310029WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310031WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310028WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310039WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310038WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310036WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310041WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310040WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310043WX0 |
| 범용초음파영상진단장치 | 수인 24-616 호 | LOGIQ F | 6310044WX0 |