FMI 71082

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)

- 회수대상의료기기: 범용 초음파 영상 진단장치

- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호

- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

- 제조번호: 하단 별첨 1 참고

- 회수사유: EFW(태아 추정 체중) 값이 이전 산부인과 환자 데이터를 표시한다는 피드백을 받아 소프트웨어 버그임을 확인하고 회수를 결정했음.

- 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수

- 회수시작일자: 2025년 5월 29일

- 공표자료 작성연월일: 2025년 5월 29일


별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

품목명 허가번호 모델명 대상 LOT No.
또는 Serial No.
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310010WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310014WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310007WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310008WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310015WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310019WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310017WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310020WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310021WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310024WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310025WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310026WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310033WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310032WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310035WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310037WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310009WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310012WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310011WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310013WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310016WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310018WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310023WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310027WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310029WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310031WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310028WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310039WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310038WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310036WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310041WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310040WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310043WX0
범용초음파영상진단장치 수인 24-616 호 LOGIQ F 6310044WX0