FMI 25500

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번	품목명	모델명	허가번호
1	전신용전산화단층엑스선촬영장치	Revolution CT	수인15-622호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 0850210959, 0850210994

바. 회수사유:

GE Healthcare는 최근 Revolution CT 제품에 대해 특정한 상황에서 부정확한 누적 선량이 표시되는 문제가 있다는 것을 발견했습니다. 이러한 문제는 SmartStep 옵션을 이용한 중재 검사 시작 후 테이블 높이를 조절했을 경우에 발생하며, SmartStep 디스플레이가 실제로 전달된 선량보다 더 높은 값(최대 100배 더 높은 값)을 표시합니다. 이 문제로 인해 GE Healthcare에 보고된 부상 건은 아직 없습니다.

사. 회수방법: 고객서신 전달 및 해당 제품에 대한 무료교정 실시

아. 회수 시작 일자: 2021.10.20

자. 공표자료 작성 연월일: 2021.10.20