< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기: 단일광자방출전산화단층촬영장치, 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치

모델명 허가번호 품목명
NM/CT 870 DR 외 3종 수인 11-1279호, 수인 18-4659호, 수인 18-4783호 단일광자방출전산화단층촬영장치, 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치

가. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

나. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

다. 제조번호: 하단 참고

라. 회수사유: 특정 핵의학 시스템의 경우 GE Healthcare는 완화가 올바르게 구현되지 않을 수 있음을 알게 됨. 이 경우 감지기가 떨어져서 생명을 위협하는 신체 부상을 입을 수 있음. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없음.

마. 회수 시작 일자: 2022.12.21

바. 공표자료 작성 연월일: 2022.12.23


87CY63030 830Z60217
87CZ63046 830Z60231
830X60005 830Z60243
830X60008 830Z60252
830X60009 830A60309
63GX50065 870X64019
830Y60052 870X64020
830Y60061 870Y64059
830Y60063 870Y64068
830Y60086 870Y64071
830Y60091 870Y64082
830Y60113 870Y64090
830Y60143 870Z64102
830Y60144 830Z60166
830Y60146 830Z60184
830Z60155 830Z60187