FMI 40901

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기: 단일광자방출전산화단층촬영장치, 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치

모델명	허가번호	품목명
NM/CT 870 DR 외 3종	수인 11-1279호, 수인 18-4659호, 수인 18-4783호	단일광자방출전산화단층촬영장치, 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치

가. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

나. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

다. 제조번호: 하단 참고

라. 회수사유: 특정 핵의학 시스템의 경우 GE Healthcare는 완화가 올바르게 구현되지 않을 수 있음을 알게 됨. 이 경우 감지기가 떨어져서 생명을 위협하는 신체 부상을 입을 수 있음. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없음.

마. 회수 시작 일자: 2022.12.21

바. 공표자료 작성 연월일: 2022.12.23