FMI 36168
의료기기 회수 계획 공표
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
- 회수대상의료기기: 모듈식환자감시장치
- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
- 제조번호: 하단 별첨 1 참고
- 회수사유: 특정 배터리 사용 시 , 일부 모듈식 환자감시장치에서 모니터링 손실 가능성이 확인되어, 이에 대한 사전 안내임
- 회수방법: 영향을 받는 배터리 무상교체
- 공표자료 작성연월일: 2025-10-30
별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호
| 품목명 | 허가번호 | 모델명 | 대상 LOT No. 또는 Serial No. |
|---|---|---|---|
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25230023HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25040042HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25120059HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162838SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162883SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24330007SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162783SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24510319SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425060036WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425060037WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425060038WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070015WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B155M | SV625160200WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425180339WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425180340WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070001WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070002WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070003WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070004WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070005WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070006WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070007WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070008WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070009WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070010WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070011WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070012WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070013WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070014WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425180333WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425180334WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425180335WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425180336WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425180337WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425180338WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525150182WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525150183WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925060271SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525060133WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525060134WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525060135WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525060136WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525080080WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425060039WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525140110WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525140111WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425110080WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070016WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425070017WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525270703WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525270704WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B155M | SV625060054WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B155M | SV625090032WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B155M | SV625090035WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24520026SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA25040002SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24510228SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24400047SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24520019SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA25030004SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24520044SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24520031SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162851SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24520033SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24520040SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525180465WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA25040001SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162846SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA25030003SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24180045SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24112202SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162798SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24112143SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B155M | SV625160201WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162812SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA25040005SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24520028SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24330034SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24320217SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA25030001SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24520043SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162843SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162808SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24520003SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162853SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162811SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162837SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525040075WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525040076WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525040077WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525040078WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525040079WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525040080WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925190045SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925190041SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925190035SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162840SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162866SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162852SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA25040003SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25100050HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25100046HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25100047HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25100051HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25100049HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25100048HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162865SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162869SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24152750SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162842SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24152758SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162841SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425290570WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25260070HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25270008HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25230027HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25240005HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25260067HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25230029HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25270007HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25260044HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25270003HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25230028HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25270004HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25260045HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25260046HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25230030HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25270005HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25240003HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25240001HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25230025HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25260069HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25240002HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25230024HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25260068HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25270006HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25270009HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25270001HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25240004HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25270002HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25230026HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270044SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270042SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270058SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270029SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270030SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270022SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270055SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270043SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270026SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270033SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270034SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270040SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270047SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270039SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270037SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270027SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270021SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270025SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270049SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270050SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270046SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270053SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270045SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270054SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270028SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270052SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270023SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270031SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270048SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270035SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925270041SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425180332WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25170005HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25040041HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25040050HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SNA24162844SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525300907WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 18-4854 | CARESCAPE ONE | SV925060287SA |
| 모듈식환자감시장치 | 수인 19-4251 | CARESCAPE B450 | SNT25170004HA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525060132WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525160225WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525160226WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425140014WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425040181WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425270515WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525160224WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525210562WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525210563WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525210564WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525210565WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525040082WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B125M | SV525040083WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425060032WA |
| 모듈식환자감시장치 | 수허 21-92 | B105M | SV425170311WA |
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