FMI 25504
의료기기 회수 계획 공표
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
– 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
– 회수대상의료기기: 전신용전산화단층엑스선촬영장치 외 1건
– 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
– 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
– 제조번호: 하단 별첨 1 참고
– 회수사유: DTS 냉각 호스가 고정 갠트리의 나사와 접촉하여 누수가 발생할 수 있는 잠재적 위험이 확인되어 회수 결정함.
– 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수
– 회수시작일자: 2025-02-21
– 공표자료 작성연월일: 2025-02-21
별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호
| 품목명 | 허가번호 | 모델명 | 대상 LOT No. 또는 Serial No. |
|---|---|---|---|
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex | REV2A2100004CN |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex | REV2A2200053CN |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex | REV2A2200081CN |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex | REV2A2200122CN |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex | REV2X2400033CN |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex Elite | REV2X2300092CN |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex Elite | REV2X2400066CN |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex Elite | REV2X2300016CN |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex Elite | REV2X2300048CN |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex Elite | AEGGL2400010YC |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex Elite | AEGGL2400013YC |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex Elite | AEGGL2400014YC |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex Elite | Not Available |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 20-4751 호 | Revolution Apex Elite | Not Available |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 15-622 호 | Revolution CT | REVVX1800006CN |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 15-622 호 | Revolution CT | REVVX2000045CN |
| 전신용전산화단층엑스선촬영장치 | 수인 15-622 호 | Revolution CT ES | REVV81900021CN |