FMI 32075
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 거치형보육기 | Giraffe Omnibed Carestation의 구성품 Giraffe Shuttle | 수허 17-158호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: GSHZ70101, GSHZ70102
바. 회수사유
최근Giraffe Shuttle 충전 시 배터리에서 강한 황취를 발생시키며 낮은 농도의 가스가 배출될 가능성이 있다는 것을 알게 되었습니다. 벽면 콘센트에서 Shuttle의 코드가 분리되면 가스 배출이 멈춥니다. 드문 경우에 이러한 가스의 흡입은 천식 환자처럼 민감한 사람에게 약물 치료를 필요로 하는 기관지 수축의 결과로 이어질 수 있습니다. 이 문제는 또한 경미한 두통, 눈과 목구멍의 자극을 야기할 수 있습니다. 해당 문제로 인한 중대한 부상은 아직 보고된 바 없습니다.
시정 조치를 하기 전까지 Giraffe Shuttle 충전 중에 가스 배출의 가능성을 최소화하기 위해, 지속적으로 다음 지침을 따라서 Giraffe Shuttle을 사용할 것이 권장됩니다. 충전 중 언제라도 가스 냄새를 맡으면, Giraffe Shuttle을 벽면 콘센트에서 분리하십시오. Giraffe Shuttle 사용을 중단하고 GE Healthcare 담당자에게 연락하십시오.
1) Giraffe 또는 Panda 침상에 연결되어 있을 때 Giraffe Shuttle을 충전하지 마십시오. 드물게 연결되어 있을 때 충전히 필요한 경우, 5분 이상 충전하지 말고 의료진은 Giraffe 또는 Panda 침상 위에 환자가 있을 때 Giraffe Shuttle 가까이에 있도록 하십시오.
2) Giraffe Shuttle은 사용하지 않을 때는 언제나 다음과 같은 상태로 벽면 콘센트에 연결되어 있어야 합니다.
- 켜기/끄기 스위치가 "켜기" 위치에 있어야 합니다.
- 환자로부터 떨어진 통풍이 잘 되는 장소에 위치해야 합니다.
3) 운송 중이 아닐 때는 잠금/해제 페달이 지침에 따른 위치에 있어야 하며, 정지(빨간색) 및 작동(초록) 표시등이 꺼져있어야 합니다.
4) 배터리 충전 표시아이콘에 한칸의 노란색 등 또는 빨간색 등이 깜빡이는 경우 Giraffe Shuttle을 운송하지 마십시오. 사용 전에 Giraffe Shuttle이 운송에 적절하도록 충전되었는지 확인하십시오.
사. 회수방법: 고객 안내문 전달 및 교정
아. 회수 시작 일자: 2020.04.20
자. 공표자료 작성 연월일: 2020.04.17