FMI 40908
의료기기 회수 계획 공표
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
- 회수대상의료기기: 단일광자방출전산화단층촬영장치 외 1건
- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
- 제조번호: 하단 별첨 1 참고
- 회수사유: 검출기의 제어되지 않는 움직임으로 인한 환자 접촉 사고 신고를 받아 안전성 확보를 위한 회수를 결정
- 회수방법: 고객서한 배포 또는 제품 인수/개수
- 회수시작일자: 2025-06-27
- 공표자료 작성연월일: 2025-06-27
별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호
| 품목명 | 허가번호 | 모델명 | 대상 LOT No. 또는 Serial No. |
|---|---|---|---|
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16115 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16170 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16318 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16370 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16404 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16478 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16636 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16779 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16839 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16860 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16870 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16916 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16943 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17008 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17017 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17031 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17472 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17498 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17675 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17683 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17771 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17775 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17791 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17831 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 18109 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 18213 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 18275 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 18370 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 18374 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 16130 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17090 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17222 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17689 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17731 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 17956 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 18112 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Infinia | 18129 |
| 단일광자방출전산화단 층촬영장치 | 수인 04-546 호 | Millennium VG | 10579 |