FMI 39002
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 가스마취기 | Aisys CS2의 구성품 흡수캐니스터 | 수허 06-1203호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 4999404등
바. 회수사유
당사는 높은 유량 저항을 보이는 이산화탄소 흡수 캐니스터 관련 문제 가능성을 내부적으로 확인 했습니다. Armstrong Medical(타사 제조업체)는 당사에서 취급하는 가스마취기 장비와 함께 쓰이는 악세사리로 이산화탄소 흡수 캐니스터를 납품하며, 해당 악세사리와 관련하여 제품의 시정조치를 진행하게 되었습니다. 고객/사용자는 서한에 안내된 특정 기간에 제조된 특정 로트번호에 속하는 제품 보유 유무를 확인하고, 안내된 절차에 따라 조치를 취합니다.
사. 회수방법: 고객 안내문 전달 및 해당시 교체
아. 회수 시작 일자: 2021.09.13
자. 공표자료 작성 연월일: 2021.09.15