< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기: 환자중앙감시장치

모델명 허가번호 품목명
Carescape central station 수허15-1020호 환자중앙감시장치

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유:
CARESCAPE Central Station(CSCS) V2.0이 GE 전용키보드가 아닌 음소거 키가 포함된 일반 키보드와 함께 사용되는 경우 음소거 키를 누르면 오디오 음이 소거되어 알람음이 손실됨. 이 문제 때문에 환자 건강 상태의 변화를 감지하는 데 지연이 생길 수 있음. 시각적 알람은 영향을 받지 않음. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객서신 배포 및 사용방법 숙지 권장.

사. 회수 시작 일자: 2022.03.31

아. 공표자료 작성 연월일: 2022.03.29