FMI 32070-2A
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 거치형보육기 | Giraffe Omnibed Carestation | 수허 17-158호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: TABY71988 등
바. 회수사유
당사는 해당 제품과 관련하여, 침상 패널과 포트홀 관련 안전사고를 미연에 방지하고자, 안전 지침 및 자료 제공의 필요성을 인지하게 되었습니다.
Giraffe Omnibed Carestation 등의 침상패널은 수직으로 세워져 잠기지 않은 상태에서 닫힌 것으로 보여질 수 있으며, 포트홀이 잠기지 않은 상태에서 닫힌것으로 보여질 수 있습니다.
캐노피 커버를 사용할 경우, 이 커버로 인해 래치가 잠기지 않은 침상 패널 또는 닫히지 않은 포트홀 도어 상태로 장비를 사용할 가능성이 있어, 장비를 올바르게 사용하기 위한 안전 지침과 자료를 제공합니다
기타 상세는 전달되는 고객서한 및 제공되는 지침을 따르십시오.
사. 회수방법: 고객 안내문 전달 및 안전지침과 자료 제공
아. 회수 시작 일자: 2021.05.10
자. 공표자료 작성 연월일: 2021.05.10