FMI 73091
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 이동형초음파영상진단장치 | Vscan Extend | 수인17-4250호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 4632259등
바. 회수사유
당사는 내장 배터리 방전으로 인해 Vscan Extend 의 전원이 켜지지 않는 문제를 인지했 습니다. 이 문제는 외부 배터리를 제거하기 전에 장치를 끄지 않았거나 AC 전원에 연결하지 않고 PC 에 연결한 경우 발생할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 장치를 AC 전원에 연결하고 약 10 분간 충전할 때까지 장치의 사용이 불가합니다. 이로 인해 치료를 지연시킬 수 있습니다. 고객은 다음 지침에 따라 시스템을 계속 사용할 수 있습니다. 1. 외부 배터리를 제거하기 전에 Vscan Extend 장치의 전원을 끄십시오. 2. 장치가 PC에 연결되어 있을 때는 장치를 항상 AC 전원에 연결하십시오. 3. Vscan Extend가 영상 촬영 장치만 사용할 수 있는 일반 병원 및 의원 또는 병/의원 환경 밖에서 사용되는 경우, 매일 또는 교대 시마다 장치 기능을 점검 하십시오.
사. 회수방법: 고객 서한 전달 및 소프트웨어 업데이트
아. 회수 시작 일자: 2021.12.09
자. 공표자료 작성 연월일: 2021.12.09