< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기

순번 품목명 모델명 허가번호
1 2등급의료영상전송장치소프트웨어 Centricity Universal Viewer Zero Foot Print 수인15-4259호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 0850550279등

바. 회수사유

GE Healthcare 에서는 Centricity Universal Viewer Zero Footprint(ZFP)에서 일부 영상조회가 되지 않을 수 있는 잠재적인 문제를 확인하였습니다. Centricity PACS Short-term Storage(STS)로 Image Volume(영상 저장 장치)을 새로 추가하거나 수정하는 경우, ZFP 시스템이 재시작될 때까지 Centricity Universal Viewer Zero Footprint 에서 이 영상 저장 장치를 인식하지 못합니다.

결과적으로, 새로 추가되거나 수정된 Image Volume 에 있을 수 있는 환자 검사 (일련의 영상 또는 개별 영상)가 Zero Footprint 에 표시되지 않을 수 있습니다. 이 문제로 인한 부상은 보고되지 않았습니다. 사용자는 GE 서비스 담당자가 시정 조치를 취할 때까지 고객서한에 기재된 지침에 따라 장치를 계속 사용할 수 있습니다.

사. 회수방법: 고객 서한 전달 및 소프트웨어 업데이트

아. 회수 시작 일자: 2021.11.18

자. 공표자료 작성 연월일: 2021.11.18


FMI 85459_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일