FMI 30105

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가.회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나.회수대상의료기기: 이동형엑스선투시촬영장치

모델명	허가번호	품목명
Case Cardiosoft	수인 04-418호 수인 05-289호	부하심전도장치 생체신호처리장치

모델명

허가번호

품목명

Case

Cardiosoft

수인 04-418호

수인 05-289호

부하심전도장치

생체신호처리장치

가.위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

나.제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

다.제조번호: 하단 참고

회수사유: Full Vision (제3자 제조업체) T2100-ST 러닝 머신이 갑자기 가속하거나 뒤로 움직일 수 있으며, 이에 따라 환자가 떨어지거나 부상을 당 할 수 있습니다.

가. 회수 시작 일자: 2023.06.29

나. 공표자료 작성 연월일: 2023.5.31

제조번호