FMI 36153
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기: 모듈식환자감시장치
| 모델명 | 허가번호 | 품목명 |
|---|---|---|
| CSCS | 수인 15-1020호 | 환자중앙감시장치 |
가. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호
나. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
다. 제조번호: 하단 참고
라. 회수사유: CARESCAPE Central Station (CSCS) V2가 잠재적인 전원공급장치 구성요소 문제 때문에 종료될 수 있음. 이 경우 Central Station에서 환자 모니터링이 중단될 수 있음. 병상의 환자 모니터링은 영향을 받지 않음. 모니터링이 중단되면 환자 임상 상태의 변화에 대한 반응이 지연될 수 있음. 해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않음
마. 회수 시작 일자: 2022.12.30
바. 공표자료 작성 연월일: 2022.1.05