FMI 34127
< < 의료기기="" 회수="" 계획="" 공표="">>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
1. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
2. 회수대상의료기기: 가스마취기
| 모델명 | 허가번호 | 품목명 |
|---|---|---|
| Avance CS2, Avance CS2 Pro, Avance, Aespire View | 수허 13-1159호, 수허 04-1641호,수허11-4호 | 가스마취기 |
3. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호
4. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
5. 제조번호: 하단 참고
6. 회수사유: AC 주 전원이 끊기고 예비 비상 전원을 사용할 수 없는 상황에서 배터리 문제로 인해 마취 장 치가 조기에 종료될 수 있음. 마취 시스템은 AC 주 전원이 차단되고 예비 비상전원이 없는 드문 경우에 만 배터리 전원으로 작동됨. 이 문제는 2019년 4월 1일 이후 제조된 Avance CS2 및 Avance CS.2 Pro 마취 기기의 백업 배터리와 2019년 4월 1일 이후 유통된 Avance CS2, Avance CS2 Pro, Avance, aespire view 용으로 배포된 교체 배터리가 해당됨
7. 회수 시작 일자: 2022.11.01
8. 공표자료 작성 연월일: 2022.11.11
| Avance CS2 | APKA00710 |
| Avance CS2 | APKA00863 |
| Avance CS2 | APKA00864 |
| Avance CS2/td> | APKA00865 |
| Avance CS2 | APKA01111 |
| Avance CS2 | APKA01112 |
| Avance CS2 | APKA01113 |
| Avance CS2 | APKA01114 |
| Avance CS2 | APKA01121 |
| Avance CS2 | APKA01122 |
| Avance CS2 | APKA01305 |
| Avance CS2 | APKA01306 |
| Avance CS2 | APKA01307 |
| Avance CS2 | APKA01308 |
| Avance CS2 | APKA01309 |
| Avance CS2 | APKA01310 |
| Avance CS2 | APKA01311 |
| Avance CS2 | APKA01312 |
| Avance CS2 | APKA01313 |
| Avance CS2 | APKA01314 |
| Avance CS2 | APKA01434 |
| Avance CS2 | APKA01480 |
| Avance CS2 | APKA01481 |
| Avance CS2 | APKA01483 |
| Avance CS2 | APKA01484 |
| Avance CS2 | APKA01490 |
| Avance CS2 | APKA01491 |
| Avance CS2 | APKA01492 |
| Avance CS2 | APKA01493 |
| Avance CS2 | APKA01494 |
| Avance CS2 | APKA01495 |
| Avance CS2 | APKA01492 |
| Avance CS2 | APKY00867 |
| Avance CS2 | APKY00868 |
| Avance CS2 | APKY00869 |
| Avance CS2 | APKY00870 |
| Avance CS2 | APKY00905 |
| Avance CS2 | APKY00906 |
| Avance CS2 | APKY00921 |
| Avance CS2 | APKY01117 |
| Avance CS2 | APKY01118 |
| Avance CS2 | APKY01119 |
| Avance CS2 | APKY01274 |
| Avance CS2 | APKY01278 |
| Avance CS2 | APKY01279 |
| Avance CS2 | APKY01602 |
| Avance CS2 | APKY01782 |
| Avance CS2 | APKY01841 |
| Avance CS2 | APKY01842 |
| Avance CS2 | |
| Avance CS2 | APKY01843 |
| Avance CS2 | APKY01844 |
| Avance CS2 | APKY02044 |
| Avance CS2 | APKY02310 |
| Avance CS2 | APKY02311 |
| Avance CS2 | APKY02312 |
| Avance CS2 | APKY02313 |
| Avance CS2 | APKY02314 |
| Avance CS2 | APKY02344 |
| Avance CS2 | APKY02345 |
| Avance CS2 | APKY02534 |
| Avance CS2 | APKY02537 |
| Avance CS2 | APKY02538 |
| Avance CS2 | APKZ00281 |
| Avance CS2 | APKZ00282 |
| Avance CS2 | APKZ00283 |
| Avance CS2 | APKZ00395 |
| Avance CS2 | APKZ00399 |
| Avance CS2 | APKZ00400 |
| Avance CS2 | APKZ00417 |
| Avance CS2 | APKZ00418 |
| Avance CS2 | APKZ00419 |
| Avance CS2 | APKZ00420 |
| Avance CS2 | APKZ00421 |
| Avance CS2 | APKZ00545 |
| Avance CS2 | APKZ00683 |
| Avance CS2 | APKZ00924 |
| Avance CS2 | APKZ00927 |
| Avance CS2 | APKZ00929 |
| Avance CS2 | APKZ00930 |
| Avance CS2 | APKZ01324 |
| Avance CS2 | APKZ01326 |
| Avance CS2 | APKZ01327 |
| Avance CS2 | APKZ01724 |
| Avance CS2 | APKZ01725 |
| Avance CS2 | APKZ01726 |
| Avance CS2 | APKZ01727 |
| Avance CS2 | APKZ01940 |
| Avance CS2 | APKZ02108 |
| Avance CS2 | APKZ02109 |
| Avance CS2 | APKZ02110 |
| Avance CS2 | APKZ02111 |
| Avance CS2 | APKZ02112 |
| Avance CS2 | APKZ02113 |
| Avance CS2 | APKZ02114 |
| Avance CS2 | APKZ02115 |
| Avance CS2 | APKZ02116 |
| Avance CS2 | APKZ02117 |
| Avance CS2 | APKZ02515 |
| Avance CS2 | APKZ02516 |
| Avance CS2 | APKZ02517 |
| Avance CS2 | APKZ02518 |
| Avance CS2 | APKZ02519 |
| Avance CS2 | APKZ02520 |
| Avance CS2 | APKZ02541 |