FMI 60978
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기:
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 | 1.5T Signa HDxt | 수인06-1259호 |
| 2 | Discovery MR 750 3.0T | 수인09-407호 | |
| 3 | Optima MR450w | 수인10-820호 | |
| 4 | Optima MR360 | 수인10-945호 | |
| 5 | Discovery MR 750w 3.0T | 수인12-599호 | |
| 6 | SIGNA Pioneer | 수인15-4136호 | |
| 7 | Signa Creator, Signa Explorer | 수인15-916호 | |
| 8 | SIGNA Architect | 수인16-4766호 | |
| 9 | SIGNA Premier | 수인20-4132호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 첨부파일 참조
바. 회수사유: GE Healthcare는 최근 위에 열거된 해당 제품에서 사용자가 “Save RX” 버튼을 클릭하려던 중 무심코 “환자 방향” 버튼을 클릭하는 문제가 발생하는 것에 대해 알게 되었습니다. 이는 초기 3-Plane Localizer 스캔(그림 1의 버튼을 참조)을 행하기 전에 시스템 상에서 처방된 환자 방향을 바꿉니다. 환자의 실제 자세와 맞지 않는 환자 방향을 선택하고 저장하면 부정확한 주석이 달리고/달리거나 이미지가 뒤집힐 수 있습니다. 이러한 문제가 확인되지 않을 경우, 부적절한 의학적 치료가 행해질 수 있습니다. 스캔을 시작하기 전에 실제 환자 방향과 처방된 환자 방향이 일치하는지 반드시 검토하고 확인하십시오. GE Healthcare는 사용자가 이러한 문제를 인지하도록 해당 기기를 시정할 때까지 이 안내문을 시설의 MR 사용자 콘솔 위 또는 근처에 게시할 것을 권고합니다. 이 문제로 인해 GE Healthcare에 보고된 문제는 없습니다.
사. 회수방법: 고객서신 전달 및 해당 제품에 대한 무료교정 실시
아. 회수 시작 일자: 2021.07.21
자. 공표자료 작성 연월일: 2021.07.20