FMI 73093
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 이동형초음파영상진단장치 | Vscan Air CL | 수인21-4433호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: VA004005394 등
바. 회수사유
GE HealthCare는 최근 내부 테스트를 통해 Vscan Air CL의 프로브가 국제 전기 표준 IEC 60601-2-37 에서 정한 표면 온도 안전 한계를 약 2.1도 가량 초과할 수 있음을 확인했습니다. 해당 표준은 프로브가 젤을 적용하지 않은 상태에서 20분 동안 공기 중에서 지속적으로 스캔하는 테스트 시나리오에서 프로브의 최대 온도 한계에 관한 것입니다.
사. 회수방법: 고객 서한 전달 및 소프트웨어 업데이트
아. 회수 시작 일자: 2023.04.03
자. 공표자료 작성 연월일: 2023.03.29