FMI 85443
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기: 의료영상전송장치소프트웨어 (Centricity PACS-IW )
| 순번 | 모델명 | 허가번호 | 품목명 |
|---|---|---|---|
| 1 | Centricity PACS-IW | 수허 09-340 호 | 의료영상전송장치소프트웨어 |
| 2 | Centricity PACS-IW | 수허 09-340 호 | 의료영상전송장치소프트웨어 |
| 3 | Centricity PACS-IW | 수허 09-340 호 | 의료영상전송장치소프트웨어 |
| 4 | Centricity PACS-IW | 수허 09-340 호 | 의료영상전송장치소프트웨어 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 별도의 파일 참조
바. 회수사유:
• Centricity PACS-IW로 인해 획득 영상의 완전성에 영향을 미칠 수 있는 데이터베이스 처리 오류가 영상 획득 절차 중 발생할 수 있습니다. 사용자에게 징후를 나타내지 않고 1개 이상의 “영상 시리즈”(예: 영상 세트 내 모든 영상)가 검사에서 누락될 수도 있는 잠재 요소가 있습니다. 흔하지 않은 경우이지만 이는 시리즈별 영상 1개의 CR Thorax 검사 등 극소수의 시리즈별 영상으로 구성되는 영상 촬영 연구와 함께 발생할 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다.
사. 회수방법: 고객 안내서한 전달 및 제품교정
아. 회수 시작 일자: 2018.02.21
자. 공표자료 작성 연월일: 2018.03.20