FMI 76188
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 범용초음파영상진단장치 | Vivid T9/T8 | 수인 14-2450호 |
| 2 | 범용초음파영상진단장치 | VIVID E95 | 수인 15-1089호 |
| 3 | 이동형초음파영상진단장치 | Vivid iq | 수인 16-4608호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 0850377489 등 첨부 참조
바. 회수사유
당사는 최근 수동 또는 자동으로 이미지를 PACS에 저장할 때 특정 Vivid 초음파 시스템이 예상치 못하게 종료될 수 있다는 것을 인지하였습니다.
이는 " Ø " 또는 " Æ "와 같은 비 ASCII 문자가 DICOM 양식 작업 목록의 예약된 절차 설명 또는 접근 번호에 포함될 경우 발생할 수 있습니다. 이러한 상황이 발생할 가능성은 거의 없으나, 상황이 발생하고 시스템이 중재적 절차 중 종료될 경우 절차 중 이미지의 손실을 유발할 수 있습니다. 기타의 사항은 전달되는 고객서한 및 제공되는 지침을 따르십시오.
사. 회수방법: 고객 안내문 전달 및 소프트웨어 키트로 교정
아. 회수 시작 일자: 2021.01.14
자. 공표자료 작성 연월일: 2021.01.14