FMI 60968

<의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기: 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 (SIGNA Architect)

순번 모델명 허가번호 품목명
1 SIGNA Architect 수인16-4766호 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: PGR 캐비닛 내부의 날카로운 모서리가 노출되면 전원케이블이 손상되고 전기적 결함이 발생할 수 있습니다. 서비스 중 캐비닛 도어가 열려 있고 전기적 결함이 있는 경우, 잠재적으로 내부에서 섬락이 발생하여 바로 옆의 서비스 직원이 화상을 입을 수 있습니다. PGR 캐비닛은 장비실 내에 있어야 하며, 자격을 갖춘 서비스 담당자만 접근해야 합니다. 이러한 문제는 서비스 작업 중에만 발생하며, PGR 캐비닛으로 제한됩니다. 이 문제로 인한 부상 건은 보고되지 않았습니다.

사. 회수방법: 고객 안내서한 전달 및 제품교정

아. 회수 시작 일자: 2020.09.25

자. 공표자료 작성 연월일: 2020. 09.24


FMI60968_의료기기_회수에_관한_공표_첨부파일