FMI 40890
<의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기:
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 단일광자방출전산화단층촬영장치 | NM 830 | 수인11-1279호 |
| 2 | 단일광자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치 | NM/CT 870 DR | 수인 18-4659 호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 별도의 파일 참조
바. 회수사유: GE Healthcare는 현장의 검출기 1대에서 로터 베어링 나사가 헐거워져, 해당 검출기의 로터 베어링 4개 중 하나가 빠진 상황으로 이어진 사실을 발견했습니다. 다중으로 고려된 다른 중복 설계의 결과로 해당 검출기는 고정된 채로 유지되었습니다. 이러한 중복 설계의 결과로, 베어링 나사가 헐거워진다 해도 검출기가 고정되지 않은 상태가 될 가능성은 매우 낮습니다. 가능성은 낮지만 혹여 베어링 나사가 풀리고 다중으로 고려된 다른 중복 설계 또한 제대로 작동하지 않는 경우, 검출기가 사용 도중 낙하할 수 있으며, 이는 생명에 위협이 될 수 있는 신체적 위해를 야기할 수도 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 검출기 낙하 또는 부상은 없었으며, 2018년 5월~12월 사이에 제조된 NM 830, NM/CT 870 DR 핵의학 시스템에 한하여 잠재적으로 해당될 수 있습니다
사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 점검
아. 회수 시작 일자: 2020.09.14
자. 공표자료 작성 연월일: 2020.09.15