FMI 36147

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기

순번 품목명 모델명 허가번호
1 모듈식환자감시장치 CARESCAPE ONE 수인 18-4854호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: SNA19090053SA외. 별도의 파일 참조

바. 회수사유

최근, CARESCAPE ONE이 CARESCAPE B450/B650/B850 호스트 모니터에 도킹되어 호스트 모니터가 CARESCAPE ONE을Learning process 중일 때, 환자가 V Fib 부정맥을 보인다면, 호스트 모니터는 V Fib 부정맥에 관한 알람을 제공하지 않을 수 있음을 인지하였습니다.

매우 이례적인 경우지만 이문제로 인해 V Fib 부정맥의 임상 평가가 지연될 수 있으나, 이 문제로 인해 보고된 이상 사례는 아직 보고된 바 없습니다.

*참고:

1) 이 문제는 CARESCAPE ONE이 호스트 모니터에 도킹되기 전이나 완료 후 V Fib 부정맥 감지 알람에 영향을 주지 않으며 Learning 메시지는 더이상 표시되지 않습니다.

2) 이문제는 ECG 파형이나 기타 알람 (예: SpO2 센서에 의해 측정된 맥박수 높음/낮음이나 ECG 심박수 높음/낮음 알람)에 영향을 미치지 않습니다.

CARESCAPE ONE을 사용하여 계속해서 환자를 모니터 할 수 있습니다. CARESCAPE ONE을 CARESCAPE B450/B650/B850 호스트 모니터에 도킹할 때 아래 지침을 따르십시오.

1. 사용 설명서에 따라 Learning phase 및 Learning phase 이후 몇 분 동안 최적의 알고리즘이 작동될 때까지 CARESCAPE B450/B650/B850 호스트 모니터에서V Fib에 대한 환자의 임상 상태 및 ECG파형을 면밀히 관찰하고 모니터링 하십시오.

2. 사용 설명서에 따라 호스트 모니터에 표시된Learning 메시지가 30초 후에 지워지지 않으면 다음 단계에 따라 호스터 모니터 ECG 메뉴에서Relearn QRS 옵션을 선택하십시오.

• HR 파라미터 창을 선택합니다.

• Advanced > Page 1을 선택합니다.

• Relearn QRS을 선택합니다.

사. 회수방법: 고객 안내문 전달 및 교정

아. 회수 시작 일자: 2020.07.06

자. 공표자료 작성 연월일: 2020.07.07


FMI36147_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일