FMI 36146
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 모듈식환자감시장치 | CARESCAPE Monitor B850의 선택구성품PDM | 수인 12-1184호 |
| 2 | 모듈식환자감시장치 | CARESCAPE Monitor B860의 선택구성품PDM | 수인 11-1382호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: SA317460462SA 등
바. 회수사유
CARESCAPE Patient Data Module (PDM)은 다음 모니터와 함께 사용됩니다:
CARESCAPE B450/B650/B850, SOLAR 8000M/I 및 Transport Pro.
모니터상 심박조율기 감지(Pacemaker detection)가 켜져 있고 자동제세동기(AED)를 사용하여 제세동을 수행할 경우, AED로 인해 발생된 저주파 신호 때문에 평평한 ECG 파형과 Asystole 알람이 모니터에 표시됩니다. 이 문제로 인해 ECG 부정맥 사례에 대한 임상적 평가가 지연될 가능성이 있으나, 이로 인해 보고된 문제는 없었습니다.
환자를 제세동할 때 계속해서 CARESCAPE PDM 모듈을 사용할 수 있으나 이런 안전성 문제가 발생할 수 있으므로 AED 또는 AED 모드의 병원용 제세동기와 함께 PDM을 사용하지 말아야 합니다. PDM을 AED와 함께 사용해야 할 경우, AED를 환자에게 사용할 때마다 다음 지침을 따르십시오.
심박조율기(Pacemaker)감지 기능이 꺼져 있는 경우에만 AED를 사용해야 합니다.
대상 제품의 정보 및 안전 지침에 대한 자세한 내용은 제공되는 안내문을 참조하시기 바랍니다.
사. 회수방법: 고객 안내문 전달 및 교체가 필요한 제품은 교체 키트로 교정
아. 회수 시작 일자: 2020.06.01
자. 공표자료 작성 연월일: 2020.05.25