FMI 36145

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기

순번 품목명 모델명 허가번호
1 모듈식환자감시장치 CARESCAPE ONE 수인 18-4854호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유
  최근 AED(Automated External Defibrillator)와 함께 AED 기능이 가능한 제세동기를 AED 모드에서 사용할 경우, CARESCAPE ONE 모니터는 ECG 파라미터 및 파형 데이터를 잃을 가능성이 있음을 인지하였습니다. 이 문제가 발생할 경우, CARESCAPE ONE은 "ECG Malfunction " 및 "Check Device " 기술 경보를 표시할 것입니다. 해당 건으로 인한 문제는 아직 보고된 바 없습니다.

  환자를 제세동 할 때 계속해서 CARESCAPE ONE 모니터를 사용할 수 있습니다. 환자에게 AED를 사용할 때마다 다음 지침을 따르십시오.

  @ ECG 파형 표시를 제공하는 AED 또는 AED모드로 AED가능 제세동기를 사용할 경우, 1단계 및 2단계만 따르십시오.

  . CARESCAPE ONE 파라미터 커넥터에서 ECG 파라미터 케이블을 분리하십시오.

  2. 소생술이 완료되고 AED를 꺼도 안전하면 ECG Parameter 케이블을 Parameter 커넥터에 다시 연결하여 CARESCAPE ONE에 대한 ECG 모니터링을 다시 시작 하십시오.

  @ ECG 파형 표시를 제공하지 않는 AED 또는 AED모드로 AED가능 제세동기를 사용 경우, 3단계~7단계를 따르십시오.

  3. CPR 제공 및 제세동 충격 치료법 전달 시점에 관해서는 AED 지침 메시지를 따르십시오.

  4. CARESCAPE ONE에서 ECG리듬을 평가하기 원할 경우, 제세동기 치료가 전달되면 AED에서 제세동기 패드 케이블을 분리하거나 또는 환자에게서 제세동기 패드를 제거하십시오.

  5. CARESCAPE ONE ECG 파라미터 케이블을 분리한 후, 파라미터 커넥터에 재연결하십시오.

  6. 제세동기를 사용하여 추가적 소생술을 수행해야 하는 경우, AED를 사용하여 ECG 모니터링을 다시 시작하기 위해 제세동기 패드를 재연결 하십시오. 소생술이 완료될 때까지 3단계 ~ 6단계를 반복합니다.

  7. 소생술이 완료되고 AED를 꺼도 안전하면 ECG Parameter 케이블을 Parameter 커넥터에 다시 연결하여 CARESCAPE ONE에 대한 ECG 모니터링을 다시 시작 하십시오

  * 참고: 소생이 완료되고 안전할 경우, CARESCAPE ONE을 다시 시작하여 모든 파라미터 커넥터의 전체 기능을 복구하십시오.

사. 회수방법: 고객 안내문 전달 및 교정

아. 회수 시작 일자: 2020.05.06

자. 공표자료 작성 연월일: 2020.04.29


FMI36145_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일