FMI 36140

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번	품목명	모델명	허가번호
1	환자감시장치	ApexPro Telemetry System and accessories	수인03-1251호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: F34T2878G ,K34T3929G, SAH07423110GA, SEE09480739GA, SEE09480749GA

바. 회수사유: GE Healthcare는 NO TELEM(TELEM 없음), ECG LEADS FAIL(ECG 리드 실패), 시스템 시간 변경 또는 시스템 재시작 중 하나의 상황에서 ApexPro Telemetry System에 발생할 수 있는 잠재적인 안전성 문제를 인지했습니다. 모든 문제는 특정 상황, 특정 순서대로 진행될 때 발생하며 ECG 모니터링 또는 SpO2 모니터링에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 문제로 인해 보고된 부상은 없습니다.

사. 회수방법: 고객서신 전달 및 해당 제품에 대한 무료교정 실시

아. 회수 시작 일자: 2019.09.20

자. 공표자료 작성 연월일: 2019.09.27