< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기

모델명 허가번호 품목명
Carestation 750 수허21-125
가스마취기

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: Carestation 750 마취 전달 시스템을 보조 포트 옵션 [ACGO(보조 공용 가스 포트) 또는 Auxiliary O2+AIR] 중 하나와 함께 사용하면 특정 조건의 경우 믹서 오류가 발생할 수 있음. 오류가 발생하는 경우 시스템은 청각/시각 알람과 함께 환기를 계속하기 위해 대체 O2 가스 공급(100% O2)을 활성함. 신생아와 소아 환자 등 산소에 대한 민감성이 높은 환자에게 꼭 필요한 것이 아닌 100% O2를 장시간 사용하는경우 고산소증과 산소 독성의 잠재적 위험에 노출될수있음. 해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않음

사. 회수 시작 일자: 2022.07.31

아. 공표자료 작성 연월일: 2022.06.15


FMI 34125 의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일