FMI 34109
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 가스마취기 | 9100c NXT의 구성품 Flow Sensor | 수허17-398호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: SPC20290921WA등
바. 회수사유
당사의 가스마취기의 구성품인 유량센서의 튜브(2020년 8월 제조분에 한함)에
작은 구멍, 절단 형태의 손상이 생겼음을 내부적으로 확인하였습니다. 해당 사항
으로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았습니다. 이 문제로 인해 가스 누출이
생겨 마취기가 1회 호흡량을 부정확하게 표시하여 환자에게 1회 호흡량을 과
도하게 공급할 수 있는 가능성을 인지하였습니다.
귀하가 보유한 마취기에 설치된 센서, 예비 재고 등 유량센서의 모든 재고를 확인하시고, 유량센서의 제조일을 확인하여, 제조일이 2020년 8월이 아닌 경우, 귀하의 유량 센서를 지속적으로 사용할 수 있으나 당사에게 확인하였음을 통보/회신 하여 주시기 바랍니다. 또한, 제조일이 "2020년 8월"인 경우, 유량센서를 사용하지 마시고, 당사로 반송하거나 현장에서 폐기하고 기타의 사항은 전달되는 고객서한 및 제공되는 지침을 따르십시오.
사. 회수방법: 고객 안내문 전달 및 교체가 필요한 제품은 교체 키트로 교정
아. 회수 시작 일자: 2020.10.20
자. 공표자료 작성 연월일: 2020.10.20