FMI 30098

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기

순번 품목명 모델명 허가번호
1 부하심전도장치 CASE 수인 04-418호
2 생체신호처리장치 Cardiosoft 수인 05-289호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: SPZ18160001SA 등

바. 회수사유

당사는 최근 해당 제품과 관련하여, XML, PDF export기능을 수동으로 사용 시 이전 환자의 데이터와 중첩될 가능성을 인지하게 되었습니다.

- CASE™ 및 CardioSoft™ 시스템은 XML 및 PDF 파일 형식으로 검사 보고서를 내보낼 수 있으며, 해당 검사 보고서는 병원 전자 의료 기록(EMR) 또는 기타 유사한 시스템에서 볼 수 있습니다. 단, 아래와 같이 실행한 경우 낮은 확률로 software issue가 발생할 수 있습니다.

1. 시스템은 PDF 및 XML 옵션이 모두 선택되고 자동 내보내기가 활성화된 상태로 구성되어 있습니다.

2. 환자 A의 검사가 완료되었습니다.

3. 사용자는 시스템을 재부팅하지 않습니다.

4. 사용자가 데이터베이스로 이동하여, 다른 환자(환자 B)를 수동으로 선택하고 환자 B에 대해 XML을 내보냅니다.

5. EMR 또는 유사한 시스템은 환자 B의 내보낸 XML에 있는 PDF 파일 경로를 사용하여 PDF 검사 보고서를 가져옵니다.

6. EMR 또는 유사한 시스템에서 환자 A에 대한 pdf검사 보고서가 환자 B의 기록에 표시될 수 있고, 이 문제는 잠재적으로 치료의 지연 또는 부 적절한 치료를 초래할 수 있습니다.

이 문제로 인해 보고된 고객 불만 또는 부상은 없습니다.

자동 내보내기 옵션은 계속 사용할 수 있으며, 아래의 지침에 따라 사용하시기 바랍니다.

• 자동 내보내기를 수동 내보내기로 전환하려면, 내보내기를 수행하기 전에 CASE 또는 CardioSoft 시스템을 재부팅해야 합니다.

• Microsoft Windows 서버 2008-R2, Windows XP 또는 Windows 7을 실행하는 CASE 또는 CardioSoft 버전 6.61 및 6.71 시스템이 네트워크를 통해 다른 시스템과 연결되어 있지 않은지 확인하십시오. Microsoft는 해당 운영 체제에 대한 지원을 2014년 4월과 2020년 1월에 종료했습니다. 이 조치는 CASE/CardioSoft로부터 잘못된 XML이 전송되는 것을 방지합니다. 해당 운영 체제는 Microsoft가 지원하지 않으므로 이들 시스템에서는 소프 트웨어 패치를 사용할 수 없습니다.

기타의 사항은 전달되는 고객서한 및 제공되는 지침을 따르십시오.

사. 회수방법: 고객 안내문 전달 및 소프트웨어 업데이트로 교정

아. 회수 시작 일자: 2021.05.10

자. 공표자료 작성 연월일: 2021.05.10


FMI_30098_의료기기_회수에_관한_공표_첨부파일