FMI 25496

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 전신용전산화단층엑스선촬영장치 Revolution CT 수인15-622호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 별도의 파일 참조

바. 회수사유: GE Healthcare는 Revolution Apex, Apex Edition 결합형 Revolution CT, Revolution CT, 및 Revolution CT ES 시스템의 테이블 핀치 프로텍터가 손상 또는 분실되어 테이블 나사가 노출될 경우, 날카로운 모서리에 의한 열상이 잠재적으로 발생 가능하다는 문제를 인지하였습니다

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 점검

아. 회수 시작 일자: 2021.01.18

자. 공표자료 작성 연월일: 2021.01.14


FMI25496__의료기기_회수에_관한_공표_첨부파일