FMI 12504

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 Innova IGS6 수인10-891호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 0850060778

바. 회수사유: IGS 시스템에서 단일 수직선 결함이 발생할 수 있으며 이러한 결함이 발생하는 경우 수직선이 분할되고 라이브 모니터 영상이 모니터 표시 화면 내에 있는 두 개의 다른 크기의 영상 부분으로 수평 이동합니다. 영상의 왼쪽 부분이 오른쪽 으로 수평 이동하게 되고 그 결과 영상의 나머지 부분이 영상 표시 화면의 왼쪽 부분에 표시됩니다. 투시진단 영상 획득 중에 이러한 영상 오프셋이 발생할 가능성이 있으며, 이는 치료 지연으로 이어질 수 있습니다. 이 문제로 인한 부상은 아직 보고되지 않았습니다.

사. 회수방법: 안전 지침이 기재된 고객 서신 전달 및 제품 점검

아. 회수 시작 일자: 2021.05.28

자. 공표자료 작성 연월일: 2021.05.12