FMI 85464
< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 2등급의료영상전송장치소프트웨어 |
Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client |
수인 15-4259호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 0850550306 등
바. 회수사유
당사는 원래 해상도에서 축소된 이미지에 거리 및 면적 측정 값이 부정확하게 표시될 수 있는 문제를 파악했습니다. 만약 이러한 문제를 사용자가 인식하지 못하는 경우 부적절한 치료가 이루어질 수 있습니다. 해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았습니다.사용자 설명서와 아래에 나와 있는 조치에 따라 기기를 계속 사용할 수 있습니다:"Lossy"(손실) 오버레이가 뷰포트의 왼쪽 하단에 표시되고 "Lossy"라는 단어에 마우스 커서를 올려놓았을 때 "Image scaled down from its original resolution" (원래 해상도에서 축소된 이미지)이라는 문구가 있는 설명 상자가 표시되면 측정 기능을 사용하지 마십시오. 이미지에 DICOM GSPS(Gray Scale Presentation State)를 포함하는 정사각형이 아닌 픽셀(예: 일부 초음파 및 일부 구형 MR 이미지)이 포함된 경우 뷰어에 표시되는 모든 측정값과 스케일 마커는 정확하지 않습니다. 만약 이러한 문제를 사용자가 인식하지 못하는 경우 부적절한 치료가 이루어질 수 있습니다. 해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았습니다.사용자는 GE 서비스 담당자가 시정 조치를 취할 때까지 고객서한에 기재된 지침에 따라 장치를 계속 사용할 수 있습니다.
사. 회수방법: 고객 서한 전달 및 소프트웨어 업데이트
아. 회수 시작 일자: 2022.07.25
자. 공표자료 작성 연월일: 2022.07.07