FMI 80193

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)

- 회수대상의료기기: 의료영상 저장전송분석장치

- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호

- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

- 제조번호: 하단 별첨 1 참고

- 회수사유: AW Server 3.2 ext. 6.5_환자 정보 불일치 가능성 관련 사전 예방 조치 안내

- 회수방법: 소프트웨어 설치

- 회수시작일자: 2026.06.01

- 공표자료 작성연월일: 2026.05.26

별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

품목명	허가번호	모델명	대상 LOT No. 또는 Serial No.
의료영상 저장전송분석장치	수인 10-274호	AW Server	KRAS56485101
의료영상 저장전송분석장치	수인 10-274호	AW Server	0850210870AS1
의료영상 저장전송분석장치	수인 10-274호	AW Server	KRAS56474971
의료영상 저장전송분석장치	수인 10-274호	AW Server	KRAS56369991
의료영상 저장전송분석장치	수인 10-274호	AW Server	KRAS56370531