FMI 63006

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)

- 회수대상의료기기: 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치

- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호

- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

- 제조번호: 하단 별첨 1 참고

- 회수사유: 특정 SIGNA Premier 시스템의 냉각 호스 피팅 잠재 오류 및 사전 예방 조치 안내

- 회수방법: 장비점검 및 필요시 부품교체

- 회수시작일자: 2026.04.01

- 공표자료 작성연월일: 2026.04.17

별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

품목명	허가번호	모델명	대상 LOT No. 또는 Serial No.
초전도자석식전신용 자기공명전산화단층촬영장치	수인 20-4132호	Signa Premier	KRMR55774051
초전도자석식전신용 자기공명전산화단층촬영장치	수인 20-4132호	Signa Premier	KRMR55914661
초전도자석식전신용 자기공명전산화단층촬영장치	수인 20-4132호	Signa Premier	KRMR55433661
초전도자석식전신용 자기공명전산화단층촬영장치	수인 20-4132호	Signa Premier	KRMR56203791
초전도자석식전신용 자기공명전산화단층촬영장치	수인 20-4132호	Signa Premier	KRMR56344161
초전도자석식전신용 자기공명전산화단층촬영장치	수인 20-4132호	Signa Premier	KRMR56474971