< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기:

순번 품목명 모델명 허가번호
1 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 SIGNA Premier 수인20-4132호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: 0850270650

바. 회수사유: GE Healthcare는 최근 ASSET과 함께 Sagittal VIBRANT 응용프로그램을 실행할 때 흉부 영상에 영향을 미치는 문제를 인지했습니다. 이 문제는 NoSlabWrap 계수가 기본값인 1.0보다 큰 값으로 설정되면 발생합니다. 이 경우 일부 슬라이스가 누락되어 3D 볼륨 영상에 해부학적 차이가 발생할 수 있습니다. 이 문제로 인해 GE Healthcare에 보고된 문제는 없습니다.

사. 회수방법: 고객서신 전달 및 해당 제품에 대한 무료교정 실시

아. 회수 시작 일자: 2021.09.17

자. 공표자료 작성 연월일: 2021.09.27