FMI 36167

의료기기 회수 계획 공표

의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)

- 회수대상의료기기: 환자중앙감시장치

- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호

- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

- 제조번호: 하단 별첨 1 참고

- 회수사유: 환자중앙감시장치(소프트웨어 버전 V3.0.5)가 네트워크에 추가되는 과정에서 재부팅 문제가 발생하여 회수를 결정하게 되었음.

- 회수방법: 고객서한 배포 또는 필요 시 서비스 제공

- 회수시작일자: 2025-09-23

- 공표자료 작성연월일: 2025-09-26

별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호

품목명	허가번호	모델명	대상 LOT No. 또는 Serial No.
환자중앙감시장치	수인 15-1020 호	CARESCAPE Central Station (CSCS)	STU25210404SA