< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기

순번 품목명 모델명 허가번호
1 가스마취기 Carestation 750 수허21-125호

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: SQS21230024WA 등

바. 회수사유

Carestation 750/750c 마취 전달 시스템에 “Air Only” 모드를 사용하는 동안 O2 압력이 재공급 되어도 소프트웨어 결함으로 인해 알람이 활성화되지 않으며, “O2 공급압력 낮음” 상태가 발생하더라도 시스템 재부팅까지 해당 알람음이 울리지 않음

사. 회수방법:고객 서한 전달과 마취 전달 시스템 소프트웨어 버전 업데이트

아. 회수 시작 일자: 2021.12.01

자. 공표자료 작성 연월일: 2021.12.08


FMI34122_의료기기 회수에 관한 공표 첨부파일