< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)
나. 회수대상의료기기
| 순번 | 품목명 | 모델명 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 1 | 신생아·소아용 인공호흡기 | Lullaby Resus Plus의 구성품인 도브테일 마운트 악세사리 | 수허 15-545호 |
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 2070349-001등
바. 회수사유
당사는 최근 Lullaby Resus Plus 장치를 Lullaby Warmer 의 측면 레일에 장착하여 사용하는 도브테일 마운트 악세서리에 잠재적 결함이 있을 수 있음을 인지했습니다. 이로 인해 외력이 가해질 때 Resus 장치가 떨어질 가능성이 있어 간병인 또는 극히 드물게는 환자에게 부상을 입힐 수 있으나, 해당 문제로 인한 부상 건은 아직 보고되지 않았습니다. 고객 및 사용자는 고객 서한에 안내된 절차에 따라 조치를 취합니다.
사. 회수방법: 고객 안내문 전달 및 해당시 교체
아. 회수 시작 일자: 2021.10.04
자. 공표자료 작성 연월일: 2021.09.29