FMI 30121
의료기기 회수 계획 공표
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
- 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아(주) (1544-6119)
- 회수대상의료기기: 부하 심전도 장치
- 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조 제2항 제3호
- 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
- 제조번호: 하단 별첨 1 참고
- 회수사유: 열전사 프린터 어셈블리에 대한 사전 예방 조치 안내(프린터 헤드에서 전기 스파크가 발생할 가능성이 있음을 인지함)
- 회수방법: 장비점검 및 필요시 부품 교체
- 회수시작일자: 2026.06.01
- 공표자료 작성연월일: 2026.05.22
별첨 1. 품목명_허가번호_모델명_제조번호
| 품목명 | 허가번호 | 모델명 | 대상 LOT No. 또는 Serial No. |
|---|---|---|---|
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325291106SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325391185SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325291107SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325311123SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325471226SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325321124SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325351142SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325521242SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325261099SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325501227SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325241085SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325391186SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325401187SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325431198SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325471220SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325251094SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325231084SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325431197SA |
| 부하 심전도 장치 | 수인 04-418호 | CASE | SU325471221SA |