FMI 30102

< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 지이헬스케어코리아㈜ (1544-6119)

나. 회수대상의료기기: 심전도분석소프트웨어

모델명	허가번호	품목명
Muse NX	수인 21-4003호	심전도분석소프트웨어

다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제 52조2항 제3호

라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음

마. 제조번호: SSR21275889TA

바. 회수사유: Muse NX web client에서 측정과 진단 문구를 편집 후 사용자 사인을 누르면 편집된 정보가 저장되지 않습니다.

사. 회수 시작 일자: 2022.05.02

아. 공표자료 작성 연월일: 2022.05.08